Armonizada la EN ISO 13485:2016 que incluye Servicios Asistencia Tecnica

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13485

Se ha publicado en el Diario Oficial de la Union Europea la armonización de la norma EN ISO 13485:2016 con periodo transitorio hasta 31 marzo 2019, fecha a partir de la cual será obligatorio su cumplimiento para demostrar conformidad con los requisitos reglamentarios de los equipos electromédicos y productos sanitarios en general. Esta edición incluye en su ámbito de aplicación a fabricantes, importadores, distribuidores, servicios de asistencia técnica y centrales de esterilización.
Hay pues que actualizar los PPT para incluir esta norma en sustitución de la ISO 9001 al ser mas específica para los suministradores y precisandola el fabricante y también sus filiales y distribuidores.