XI Congreso Nacional SEEIC 2019

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Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica

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BOLETÍN SEEIC

NOTA DE PRENSA - INFORME IMPLANTES / IMPLANT FILES

Comunicado de Prensa
Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica

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EL “INFORME IMPLANTES” RATIFICA LA NECESIDAD DEL CAMBIO DE LAS DIRECTIVAS A LOS NUEVOS REGLAMENTOS EUROPEOS SOBRE TECNOLOGÍA SANITARIA
  •   La investigación realizada, pone de manifiesto la complejidad de la evaluación de las tecnologías sanitarias y que, al igual que los Estados Unidos, Europa no se encuentra al margen de los casos de incidentes graves asociados al uso de productos y tecnologías sanitarias.
  • Los nuevos reglamentos de productos sanitarios (EU) 2017/745 y 2017/746, cuyo periodo transitorio finaliza el 26 de mayo de 2020 y 2022 respectivamente, vienen a paliar en gran medida esta situación incorporando como herramienta de transparencia la base de datos EUDAMED que incluirá información de estas alertas y medidas correctivas en el mercado.
  • Ya que estas medidas incluyen muchas veces equipos electromédicos, es imprescindible que este conocimiento quede adscrito también a los centros sanitarios, en los servicios asistenciales y en los servicios de electromedicina e ingeniería clínica para que estas medidas de control sean efectivas.
Madrid, 3 de diciembre de 2018.- El “informe implantes” realizado por el Consorcio de Periodismo de Investigación, que es la versión europea ampliada del informe de Netflix “el lado oscuro del bisturí” ha impactado el sector de la Tecnología Sanitaria. Ésta se halla en un proceso de transformación sin precedentes desde la aprobación de las directivas de productos sanitarios, hace más de 20 años, con la finalización de los plazos de adaptación a los nuevos reglamentos en mayo 2020.
Los casos denunciados, que son de carácter global, van dirigidos a implantes cuestionando así el sistema de evaluación de productos sanitarios en vigor y que en la actualidad está en periodo de cambio para adaptarse a los nuevos reglamentos. Esto demuestra que las autoridades sanitarias no han realizado con éxito la divulgación del sistema de evaluación de productos sanitarios y hay un gran desconocimiento no solo por parte del público sino también por parte de los profesionales sanitarios.
Los nuevos reglamentos y su normativa asociada, como es la norma de gestión de la calidad para productos y tecnologías sanitarias, UNE EN ISO 13485:2018, exige un esfuerzo notable en todos los agentes económicos y reglamentarios (autoridades sanitarias, organismos notificados, fabricantes, distribuidores, organizaciones de asistencia técnica y usuarios). Dichos agentes participan en el ciclo de vida de las tecnologías sanitarias, desde su concepción hasta su fin de vida, pasando por todas las fases de diseño, fabricación, uso y mantenimiento de estas, comenta el presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Antonio Manuel Ojeda Cruz.

Proceso evaluación de conformidad. Marcado CE sin necesidad de investigación clínica
El reportaje incluye un caso en el que hipotéticamente se presenta un producto sanitario “malla quirúrgica” que se confecciona a partir de una “malla de envasado de mandarinas” y es “aprobado” por tres Organismos Notificados. En realidad, lo que es aprobado es que puede solicitarse oferta para el marcado CE de este producto. Para esta solicitud los requisitos son nombre y dirección del fabricante, producto que va a ser sometido a la evaluación de conformidad y su clasificación, por lo que no hubiera sido preciso el prototipo que no es evaluado en este momento. La preocupación por las mallas quirúrgicas es compartida por el reglamento por el que pasan de ser clase IIb actual a clase III a partir de 26 de mayo de 2020.
Los implantes y productos sanitarios de la clase III (los de mayor riesgo) precisan siempre de investigación clínica, con alguna excepción y justificados específicamente. Con el nuevo reglamento, los implantes que ya están en el mercado deberán demostrar, no sólo que fueron aprobados previamente, sino además aportar de nuevo toda la documentación técnica incluyendo la evidencia de su eficacia y seguridad. Por ejemplo, en el caso de los implantes de Essure incluidos en el reportaje mostrando graves deficiencias, si se presentaran para el marcado CE según el nuevo reglamento no pasarían dicha evaluación y por tanto no seria posible su comercialización

Marcado CE productos sanitarios mediante Organismos Notificados: Caso de éxito
“El proceso de marcado CE es bastante desconocido, no solo por el publico sino también por los profesionales sanitarios. Creemos que se debería realizar una divulgación que llegara a hospitales y Facultades de Medicina para que los profesionales que van a usar tecnología sanitaria durante toda su vida profesional conozcan sus requisitos igual que conocen los requisitos de los medicamentos” explica Xavier Canals-Riera, vicepresidente de la SEEIC y experto en requisitos reglamentarios de tecnologías sanitarias.
Pese a los fallos que destaca el informe, el proceso de evaluación de conformidad mediante Organismos Notificados es un caso de éxito y sus resultados son, en general, satisfactorios, permitiendo el acceso al mercado de productos con mayor rapidez, no por ser mas laxo, sino por contar con mayor número de expertos. Así, las Autoridades Sanitarias multiplican su alcance supervisando a estos Organismos Notificados en la evaluación de conformidad de los productos sanitarios.

Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios
Los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios sustituyen a las actuales Directivas con la particularidad de que, al tener la forma legal de reglamento en lugar de directiva, son de aplicación en toda la UE, sin precisar de su transposición a la legislación de cada país.
 “La preocupación por la seguridad del paciente ha sido siempre relevante para los ingenieros clínicos y técnicos de electromedicina”, explica Antonio Manuel Ojeda Cruz, presidente de la SEEIC, que añade: “Se trata de productos complejos, no sólo en su manejo, sino también en la necesidad de garantizar su mantenimiento acorde a la necesidad prevista. En este sentido, la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) lleva años insistiendo en la necesidad de tener titulaciones específicas en el sector y por ello ha impulsado la aprobación de estas y ahora su puesta en marcha en centros de formación de toda España”.

Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC)
La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) es una institución nacional de carácter científico-técnico, constituida con el objetivo de ser el interlocutor que promueva, ante los organismos públicos y privados, la ordenación y normalización profesional de los estándares y requisitos necesarios para el correcto, seguro y eficiente uso del equipamiento electromédico, y colaborar en la preparación y formación de los profesionales de la Electromedicina que desarrollan su actividad en empresas, centros sanitarios y resto de organizaciones e instituciones relacionadas con la tecnología electromédica.

Para más información:
Secretaria Técnica de la SEEIC
Concepción Rodríguez
Tel. +34 91 425 02 46
seeic@seeic.org
http://www.seeic.org 
--- nota_de_prensa-seeic_informe_implantes-rev6.pdf ---- 

SEEIC: Dia global de la Ingenieria Clinica - Declaracion Final Forum Ing Clinica del Mediterraneo

Como firmantes del mismo nos complace haceros participes:
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I Fórum de la Ingeniería Clínica en el Mediterráneo
"El rol de la ingeniería clínica en una sanidad cambiante – Las perspectivas de los países mediterráneos "

Declaración Final

El I Fórum de la Ingeniería Clínica en el Mediterráneo tuvo lugar en Bari, Italia el 13 de Septiembre de 2018. El evento fue organizado por la AIIC Asociación Italiana de Ingenieros Clínicos con el soporte de la Clinical Engineering Division del IFMBE y reunió representantes de 8 países, todos miembros de la UE o miembros candidatos de la UE.
Con ocasión del Clinical Engineering Day, 21 de Octobre de 2018, los participantes desean compartir con la comunidad global de ingeniería clínica y el público general de atención médica los siguientes puntos que surgieron como los principales problemas compartidos en la gestión de tecnología de la salud:

-        La tecnología sanitaria está cambiando la forma en que se brinda la atención médica, pero al mismo tiempo se está volviendo más compleja y extremadamente diversa. Esto requiere habilidades especiales para evaluarlo, usarlo y mantenerlo, para que sea rentable y seguro, en beneficio de los pacientes y las sociedades. El conocimiento integral y la aplicación de las reglamentaciones para la vigilancia y el control del mercado, el uso de los sistemas de gestión y la Evaluación de la Tecnología Sanitaria se vuelven más críticos que nunca. El papel de la ingeniería clínica es reconocido mundialmente como esencial para hacer frente con éxito a estos desarrollos.

-        La iniciativa de la OMS sobre una nueva Nomenclatura Universal para Dispositivos Médicos, disponible de forma gratuita y mantenida adecuadamente, es de gran importancia. La nomenclatura es la base de un inventario correcto de productos sanitarios y es esencial para los sistemas computarizados de administración de productos sanitarios, que se utilizan hoy en día en todos los países desarrollados. También es indispensable para una vigilancia eficaz, un seguimiento pre y post-comercialización, así como para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

-        Los nuevos reglamentos de la UE sobre productos sanitarios (EU) 2017/745 y 2017/746 se aplicarán completamente en los próximos años, y todas las partes involucradas (gerentes de tecnología sanitaria, industria de productos sanitarios, reguladores y autoridades nacionales competentes) deben prepararse para todos los nuevos aspectos involucrados. Esto requerirá la difusión de conocimientos sobre estos aspectos novedosos, capacitación, etc. Muchos aspectos prácticos de estas reglamentaciones aún deben ser definidos por la Comisión de la UE con otros actos (por ejemplo, la nomenclatura de productos sanitarios, el sistema UDI, la base de datos Eudamed, las reglas de reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, etc.). Nos preocupa que todos estos aspectos estén listos y bien definidos en 2020, para evitar tener "áreas grises" que puedan llevar a aplicaciones diferentes e inciertas en los distintos países.

-        Con los nuevos reglamentos de la UE, se establece un marco legal idéntico en toda la UE; esto tendrá que aplicarse en países con diferentes situaciones en términos de desarrollo y enfoques de gestión de tecnología sanitaria (por ejemplo, ingeniería clínica interna vs. externalización, presencia difusa de departamentos de ingeniería clínica, vs. falta de esta profesión, etc.). Las colaboraciones entre países serán muy útiles para compartir experiencias, mejores prácticas e historias de éxito.

-        Los ingenieros clínicos son una profesión clave para la seguridad del paciente y la contención de costos, es una profesión sanitaria y debe tener una regulación completa y una trayectoria profesional como para otros profesionales de la salud. El reciente esfuerzo liderado por la OMS para completar una encuesta global sobre el número de ingenieros clínicos y biomédicos (más de 800.000 profesionales en todo el mundo) es muy importante, y lo apoyamos firmemente como un elemento fundamental para que la OIT (Organización Internacional del Trabajo) reconozca nuestra profesión como categoría distinta y bien definida.

Día de la Ingeniería Clínica, 21 de Octubre de 2018
Jose Domingo Sanmartin, Xavier Canals - Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica SEEIC, Spain
Christophe Parret - Association Francaise des Ingenieurs Biomedicaux AFIB, France
Paolo Lago, Stefano Bergamasco, Lorenzo Leogrande - Associazione Italiana Ingegneri Clinici AIIC, Italy
Mario Medvedec - Croatian Biomedical Engineering and Medical Physics Society CROBEMPS, Croatia
Lejla Gurbeta, Almir Badnjevic - Bosnia and Herzegovina Medical and Biological Engineering Society DMBIUBIH, Bosnia and Herzegovina
Dusan Perovic - Clinical Centre of Montenegro, Montenegro
Ledina Picari – Ministry of Health, Albania
Nicolas Pallikarakis - Hellenic Society of Biomedical Technology ELEVIT, Greece


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